你所在的位置：制定质量管理体系的主要依据
- GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》
- YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
- 国食药监械〔2007〕239号附件2《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》等外来文件及相关的国家法律法规
八项质量管理原则是体系的重要基础
- 以顾客为关注焦点
- 领 导 作 用
- 全 员 参 与
- 过 程 方 法
- 管理系统方法
- 持 续 改 进
- 基于事实的决策方法
- 与供方互利的关系
质量管理体系文件包括
- 形成文件的质量方针和质量目标
- 质量手册
- 质量管理体系程序文件（按GB/T 19001-2008和YY/T0287-2003标准和《体外诊断试剂生产实施细则》的要求制定）
- 过程文件和作业文件，产品实现过程的文件、采购信息的有关文件、技术作业指导文件、产品验收准则等文件
- 外来文件，包括各类标准、法规、必要的参考资料
- 其它与产品质量有关的文件
- 质量管理体系所要求的记录
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